ISO13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》。
　　它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業(yè)的組織。
　　ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設計和制造商、醫(yī)療器械經營商、醫(yī)療器械服務提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應商。

案例背景

認證領域：ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系
受審核組織：山東某包裝公司
認證范圍：醫(yī)用玻璃管制西林瓶、安瓿瓶的設計、生產和銷售
認證標準：ISO13485:2016 idt YY/T 0287-2017
審核類別：一階段審核 認證審核情況

　　該企業(yè)的經營范圍：紙板、包裝箱、包裝袋、緩沖袋、低硼硅與中硼硅藥用玻璃安瓿、低硼硅與中硼硅藥用西林瓶、鋁蓋、鋁塑蓋的生產和銷售。

　　該公司的體系人數為10人左右。對于生產植入性醫(yī)療器械產品，體系運行時間至少6個月，其他產品的管理體系至少運行3個月。審核中看到：公司建立了質量方針：嚴謹高效、質量第一、顧客滿意。制定了公司質量目標，并在相關的職能部門進行了落實，定期進行考核。公司的人員、場地和使用消毒、滅菌、檢驗等儀器基本可以滿足公司監(jiān)督認證產品的相關工作要求。
　　審核企業(yè)基本信息（審核范圍—部門/分支機構及現場分布，產品/過程/服務，員工人數等）；合規(guī)性情況；管理體系文件建立情況；管理目標、測量方法建立情況；對管理目標實現具有重要影響的關鍵點的識別情況；關鍵點運行控制、監(jiān)測及改進情況；確定二階段審核的關注點，并確定二階段審核的可行性，以及所需審核資源的要求、審核日期，對于被識別為高風險的醫(yī)療器械（如GHTF C和D），一階段審核必須實施現場審核。

審核綜述

　　ISO13485:2016標準是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準，也是用于法規(guī)的質量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。

　　因此，該標準必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械產品的風險，要求在醫(yī)療器械產品實現全過程中進行風險管理。

　　本次ISO13485審核活動由于事先策劃準備充分，考慮周全和受評價組織的積極配合，因此非常順利地完成了整個現場評價。