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廣東某家具制造公司ISO13485二階段審核

發(fā)布時間:2020-08-03| 作者:醫(yī)療器械| 文章來源:認證家園
  ISO13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標準,其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。
  它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關(guān)理念,相較ISO9001標準適用于所有類型的組織,ISO13485更具有專業(yè)性,重點針對與醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。
  ISO13485認證主要涉及的組織類型包括:醫(yī)療器械設(shè)計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應商。
案例背景

認證領(lǐng)域:ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
受審核組織:廣東某家具制造公司
認證范圍:機構(gòu)證:醫(yī)用家具設(shè)施(生物環(huán)保護士站、治療柜、藥柜、配液臺、醫(yī)用推車、醫(yī)用診椅、醫(yī)用輸液椅、醫(yī)用陪護椅)的設(shè)計、生產(chǎn)與銷售;認可證:手動病床的設(shè)計、生產(chǎn)與銷售;醫(yī)用電子儀器設(shè)備、醫(yī)用光學器具、醫(yī)用激光儀器設(shè)備、物理治療及康復設(shè)備、中醫(yī)器械、醫(yī)用X射線設(shè)備的銷售
認證標準:ISO13485:2016 idt YY/T 0287-2017
審核類別:二階段審核

認證審核情況

  該企業(yè)的經(jīng)營范圍:生產(chǎn)、加工、安裝、銷售:家具成品及配套產(chǎn)品、辦公設(shè)備、醫(yī)療設(shè)備、教學設(shè)備、五金制品、不銹鋼制品、塑料制品;貨物進出口。

  該公司的體系人數(shù)為30人左右。審核中看到:公司建立了質(zhì)量方針:嚴謹高效、質(zhì)量第一、顧客滿意。制定了公司質(zhì)量目標,并在相關(guān)的職能部門進行了落實,定期進行考核。公司的人員、場地和使用消毒、滅菌、檢驗等儀器基本可以滿足公司監(jiān)督認證產(chǎn)品的相關(guān)工作要求。
  不符合項:查提供《文件資料發(fā)放登記表》,公司對相關(guān)的文件按照部門、崗位需求進行發(fā)放,但未見接收部門簽收人簽收的記錄。

審核綜述

  ISO13485:2016標準是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準,也是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行,它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫(yī)療器械指令)、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。

  因此,該標準必須受法律約束,在法規(guī)環(huán)境下運行,同時必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險,要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進行風險管理。

  本次ISO13485審核活動由于事先策劃準備充分,考慮周全和受評價組織的積極配合,因此非常順利地完成了整個現(xiàn)場評價。
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